셀트리온 CT P43 스텔라라 바이오시밀러 미국 내 특허 합의 완료

안녕하세요, 여러분! 오늘은 셀트리온과 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)이 함께한 중요한 소식을 전해드리려고 합니다. 25일, 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'CT-P43'에 대한 미국 내 특허 합의를 완료했다고 밝혔습니다.

이에 따라 CT-P43은 미국 허가를 받게 되면 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 정식으로 진입하게 됩니다. 이미 지난 6월, 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P43의 내년 품목 허가를 목표로 한 신청을 완료한 상태이기도 합니다.

CT-P43은 원래의 스텔라라가 가지고 있는 인터루킨(IL)-12, 23 억제 작용을 가진 주요한 성분을 포함하고 있는 오리지널 의약품입니다. 이 성분은 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등과 같은 자가면역질환 치료에 사용되는 중요한 치료제로 사용되고 있습니다.

현재 스텔라라의 물질 특허는 미국에서는 올해 9월, 유럽에서는 2024년 7월에 각각 만료 예정입니다. 이로 인해 미국 내에서 CT-P43이 출시되면, 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 큰 영향력을 행사할 것으로 기대됩니다. 이미 앞서 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 램시마와 같은 제품을 시장에 내놓음으로써 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서의 지위를 굳히고 있습니다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2022년에만 글로벌 우스테키누맙 시장 규모가 23조269억 원에 이르며, 이 중 미국 시장이 17조7164억 원을 차지하고 있다고 합니다.

셀트리온 관계자는 셀트리온은 CT-P43이 허가를 받은 후 빠르게 판매를 시작할 수 있도록 오리지널 의약품의 개발사와의 협의를 원활히 진행해 왔습니다. 이번 특허 합의로 함께하여 미국에서의 최대 시장 공략이 가능해졌습니다. 앞으로도 허가 절차를 무사히 마무리하여 CT-P43을 빠르게 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠습니다라고 밝혔습니다.

이상으로 오늘은 셀트리온의 미국 내 특허 합의 관련 소식을 전달해드렸습니다. 감사합니다!